Om VIPpharma

VIPpharma har siden etableringen i 2009 udført en lang række forskelligartede opgaver indenfor kvalitetsområdet i pharma branchen, både indenfor CMC og for kommercielle lægemidler. Opgaverne har omfattet projektledelse, interim ledelse, sparring med ledelsen omkring strategi og implementering, samt specialistopgaver indenfor GXP, f.eks. som en ekstra ressource i en afdeling.

De fleste opgaver strækker sig over en længere periode, fra nogle måneder og op til flere år, men der løses også mindre opgaver, f.eks. af få dages varighed.

Kontakt VIPpharma for et uforpligtende møde vedr. netop jeres opgave.
Herunder ses eksempler på opgaver som VIPpharma tidligere har løst:

Opgradering af kvalitetssystemer, herunder udarbejdelse og implementering af SOP’er

Projektledelse

Overførsel af aktiviteter (Tech. Transfer), både internt i organisationen, imellem sites og til eksterne partnere

Aktiviteter ved nedlukning af afdelinger eller sites

Interim ledelse

Træning af medarbejdere

Kontaktperson for opgaver udført af CMO’er (f.eks. ekstern laboratorium, arkiv og lager)

Aktiviteter i QA

  • Håndtering af ændringssager, afvigelser, CAPAs, etc.
  • Review af dokumentation for analysevalidering, metodeoverførsel, stabilitetsstudier, udstyrskvalificering, etc.
  • System for product binders indeholdende information omkring APIer, fremstilling, pakning, analyse metoder, etc.
  • Batch review/QP release
  • Systemer for håndtering af reference- og retention samples
  • Record Retention Management/Systemer for arkivering af rådata
  • Interne audits, leverandør audits samt forberedelse til myndighedsinspektioner

Aktiviteter i Analytical Development og QC

  • GMP support, herunder planlægning, opfølgning og afrapportering på KPI’er
  • Udarbejdelse af produkt specifikationer og tilhørende Justifications til myndighederne
  • Håndtering af stabilitetsstudier, herunder udarbejdelse af dokumentation, trending af data og fastsættelse af udløb
  • System for håndtering af sekundære reference standarder, herunder produktion og frigivelse
  • Systemer for håndtering og fremstilling af kemikalier og reagenser
  • Opgradering af Validerings master plan (VMP), samt udførelse af periodisk review af analysemetoder og -udstyr
  • Validering af Excel regneark

Mentoring – se mere vedr. mentorforløb her.